醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度被分為一、二、三類

一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低。像醫(yī)用棉簽、醫(yī)用繃帶這類簡(jiǎn)單的器械就屬于一類。它們通常通過(guò)常規(guī)管理就能保證安全、有效，對(duì)其監(jiān)管相對(duì)較為寬松。

二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)。例如電子血壓計(jì)、體溫計(jì)等。這類器械需要嚴(yán)格控制管理來(lái)保證其安全、有效，在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)方面的要求比一類醫(yī)療器械更高。

三類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度較高的產(chǎn)品。像心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等植入人體的器械就屬于此類。因?yàn)檫@些器械直接作用于人體，維持生命或者對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，所以無(wú)論是產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)，還是經(jīng)營(yíng)和使用，都受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。