一類、二類、三類醫療器械的分類

**類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類指植入人體用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械許可范圍

1.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，**經營第二類醫療器械注冊產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。